醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)非常注重科技含量的行業(yè),制藥行業(yè)需要經(jīng)過嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來保證制藥的質(zhì)量,制藥的標(biāo)準(zhǔn)也在不斷提高,對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來越高。
醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)科技含量高、高收益的行業(yè),制藥技術(shù)要求高、生產(chǎn)過程復(fù)雜、產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán),這就對制藥設(shè)備提出了更高的技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求。
醫(yī)藥行業(yè)用純水設(shè)備是一個(gè)非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程,而且需要符合不同客戶在不同環(huán)境中使用的需求,所以設(shè)備必須要滿足不同環(huán)境中對水質(zhì)需求。
醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)對水質(zhì)要求比較高的行業(yè),對純水設(shè)備工藝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量要求非常嚴(yán)格。那么醫(yī)藥用純水設(shè)備工藝有哪些要求?
一般滿足什么標(biāo)準(zhǔn)才能被醫(yī)藥客戶接受?
1、符合 GMP要求
制藥生產(chǎn)是一個(gè)非常復(fù)雜的過程,它涉及到制藥材料、生產(chǎn)設(shè)備、藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等。制藥企業(yè)必須建立嚴(yán)格的 GMP生產(chǎn)體系,按照 GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理。制藥用純水設(shè)備的工藝必須符合藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),通過 GMP認(rèn)證,在符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下進(jìn)行使用。如果沒有通過 GMP認(rèn)證,就不能使用。符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的制藥設(shè)備可以根據(jù)客戶需求設(shè)計(jì)出不同的設(shè)計(jì)方案。
GMP認(rèn)證一般分為5個(gè)方面,分別是設(shè)備工藝、廠房設(shè)施、人員管理、物料管理和文件管理。這五個(gè)方面都需要達(dá)到相應(yīng)要求才能通過 GMP認(rèn)證。如果企業(yè)沒有達(dá)到 GMP標(biāo)準(zhǔn),就不能使用這套設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn),否則就會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問題。
2、系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性
在系統(tǒng)設(shè)計(jì)中,設(shè)備的運(yùn)行穩(wěn)定性是一個(gè)非常重要的因素,在實(shí)際運(yùn)行中,因?yàn)楦鞣N因素可能會(huì)造成設(shè)備停止運(yùn)行,如果不能及時(shí)處理,就會(huì)出現(xiàn)水處理問題。為了避免這種情況發(fā)生,在設(shè)計(jì)時(shí)必須要考慮到設(shè)備運(yùn)行過程中可能出現(xiàn)的情況,并且要考慮到系統(tǒng)在運(yùn)行過程中如何應(yīng)對突發(fā)的事件,使系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行。對醫(yī)藥用純水設(shè)備來說,要求運(yùn)行過程中設(shè)備不能出現(xiàn)故障和意外中斷工作的現(xiàn)象。
醫(yī)藥行業(yè)純水設(shè)備工藝設(shè)計(jì)中還有一個(gè)重要因素是設(shè)備所用材料和材質(zhì)要求要符合相關(guān)規(guī)范要求。為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量,在選材時(shí)需要選擇高品質(zhì)產(chǎn)品。
3、產(chǎn)品的安全性
在醫(yī)藥行業(yè),由于生產(chǎn)的特殊性,要求設(shè)備必須要符合行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求,尤其是醫(yī)藥行業(yè)用水設(shè)備的安全性要求是很高的。因此在設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造過程中必須要滿足醫(yī)藥行業(yè)使用水設(shè)備的安全和環(huán)保要求。尤其是對操作人員的培訓(xùn)和管理上,不能出現(xiàn)任何事故,包括任何錯(cuò)誤操作,保證在生產(chǎn)過程中不會(huì)出現(xiàn)任何事故。
其實(shí)客戶對設(shè)備安全性方面要求還是挺嚴(yán)格的。因?yàn)橹扑幩幚淼漠a(chǎn)品是用來給客戶生產(chǎn)醫(yī)療器材、藥品等,所以必須要確保水質(zhì)不會(huì)造成對人體健康造成危害。因此在設(shè)計(jì)上,必須要符合制藥行業(yè)用水處理標(biāo)準(zhǔn),這樣才能保證在生產(chǎn)過程中不會(huì)對人體健康造成危害。
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