GMP(Good Manufacturing Practice,良好生產(chǎn)規(guī)范)是一套適用于制藥、食品、醫(yī)療器械等行業(yè)的質(zhì)量管理原則和規(guī)范,保證產(chǎn)品質(zhì)量、安全和合規(guī)性。對于制藥和醫(yī)療器械行業(yè)來說,GMP的要求是非常嚴(yán)格的,包括對純水設(shè)備的要求。
1. 化學(xué)指標(biāo):符合《國家藥典》對藥用純化水的要求。
2. 衛(wèi)生檢驗(yàn):10CFU/100ml微生物。
3.內(nèi)毒素:0.25EU/ml。
4. 電導(dǎo)率≤2μS/cm(電阻率≥0.5 MΩ*厘米)。
5.根據(jù)GMP的要求,純化水在循環(huán)管道中的流速應(yīng)不低于1.5米/秒,以防止生物膜的形成。這種流速設(shè)計(jì)可以確保水流保持湍流狀態(tài),從而減少微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)。
用于生產(chǎn)各類藥品的藥品用水應(yīng)符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),純化水、注射用水應(yīng)符合國家藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
純凈水設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),并保證設(shè)備易于清洗和維護(hù)。選用的材料應(yīng)符合醫(yī)療級和食品級標(biāo)準(zhǔn),避免材料對水質(zhì)的污染。設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和驗(yàn)證,以確保其運(yùn)行和性能符合規(guī)范要求。包括水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備、流量計(jì)、溫度控制器等的校準(zhǔn)和驗(yàn)證。
設(shè)備維護(hù)和清潔程序應(yīng)明確規(guī)定,并遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)。這包括定期維護(hù)計(jì)劃、清潔程序、設(shè)備操作程序等。必須有一個(gè)高可靠性的水質(zhì)監(jiān)測系統(tǒng),能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù),如電導(dǎo)率、溶解性固體、細(xì)菌計(jì)數(shù)、內(nèi)毒素水平等。
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